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2023 年蕭山藥品監(jiān)管工作堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，認真落實上級關(guān)于藥品監(jiān)管要求，聚焦“創(chuàng)新深化、改革攻堅、開放提升”，緊盯“保安全、促發(fā)展、爭一流”三大目標，切實保障群眾用藥安全有效可及，全力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、堅持服務(wù)大局，抓實重大事項與亞運保障

1、扎實做好亞運會藥品安全保障工作。各地要根據(jù)省市局關(guān)于第19屆亞洲運動會第4屆亞洲殘疾人運動會（以下簡稱亞運會）藥品安全保障工作部署，按照工作節(jié)點要求扎實做好流通領(lǐng)域各項藥品安全保障工作，加強對含興奮劑藥品、特殊藥品的監(jiān)管，全面排查藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險隱患，重點對賽事指定的醫(yī)療機構(gòu)、運動員駐地和接待賓館及各項賽事場館等重點區(qū)域周邊的零售藥店實施全覆蓋檢查，及時消除安全隱患。

2、開展涉亞運醫(yī)療器械保障監(jiān)管。部署涉亞運醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查工作,各基層所（分局）要根據(jù)亞組委提供的醫(yī)療器械供應(yīng)企業(yè)清單，排查轄區(qū)企業(yè)的主要風(fēng)險隱患點，制定工作計劃，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息及時調(diào)查和處置；對亞運會保障酒店、亞運村及各賽場周邊的零售藥店和指定醫(yī)療機構(gòu)開展全面摸排，建立臺賬并開展醫(yī)療器械安全檢查；醫(yī)療器械科負責(zé)配合上級部門對亞運醫(yī)療器械開展重點抽查檢驗工作，壓實各方責(zé)任，確保涉亞運醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

3、全面落實涉相關(guān)化妝品質(zhì)量安全保障。按照“底數(shù)清、品類清、風(fēng)險清、責(zé)任清”的要求，做好轄區(qū)亞運會化妝品領(lǐng)域維穩(wěn)安保工作，全面落實涉相關(guān)化妝品質(zhì)量安全保障任務(wù)，確保實現(xiàn)保障酒店和亞運村化妝品承諾書簽訂率、監(jiān)督檢查覆蓋率、發(fā)現(xiàn)問題閉環(huán)管理率 3 個 100%。以涉亞運保障酒店和亞運村為重點場所，加大督促指導(dǎo)和檢查力度，強化風(fēng)險隱患排查防控，提高檢查和抽檢監(jiān)測工作質(zhì)效，嚴緊細實排查各類風(fēng)險隱患，切實做好涉化妝品產(chǎn)品類風(fēng)險研判和輿論引導(dǎo)，壓緊壓實各方責(zé)任，確保隱患清零。

4、嚴格疫情防控用藥流通使用質(zhì)量監(jiān)管及市場穩(wěn)定供應(yīng)。嚴格落實市場監(jiān)管總局穩(wěn)價提質(zhì)專項行動方案要求，強化以小分子抗病毒藥為重點的防疫藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任和社會責(zé)任；繼續(xù)發(fā)揮零售藥店監(jiān)測警戒作用，按照上級要求做好重點防疫藥品銷售庫存監(jiān)測預(yù)警工作；組織零售藥店開展藥學(xué)科普宣傳，引導(dǎo)群眾理性購藥、合理用藥,組織開展新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、ECMO、呼吸機、制氧機和血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目監(jiān)督檢查。加強涉疫醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是承擔(dān)防疫物資儲備的經(jīng)營企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)銷售，重點關(guān)注儲存條件、冷鏈運輸和效期管理。加強疫情防控醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和輿情處置。配合做好區(qū)應(yīng)急物資儲備監(jiān)管。

二、突出分類監(jiān)管，結(jié)合日常監(jiān)管與飛行檢查

5、分級分類開展日常檢查。藥品科負責(zé)監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)所有藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，做好化妝品產(chǎn)品備案后檢查工作，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)每年不少于1次，非藥品生產(chǎn)企業(yè)購用特殊藥品每年檢查不少于1次，藥物臨床試驗機構(gòu)檢查不少于1次，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查不少于1次，完成省、市級飛行檢查后跟蹤檢查。各基層所（分局）應(yīng)按照要求，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量每年至少開展監(jiān)督檢查1次，其中藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部檢查不少于1次，麻精藥品批發(fā)企業(yè)每年至少檢查2次。加強對零售藥店藥師在崗履職的監(jiān)管，防止藥師兼職虛掛。強化痕跡監(jiān)管，凡檢查都必須有現(xiàn)場檢查筆錄或日常監(jiān)督檢查記錄表，詳細記錄發(fā)現(xiàn)問題，能當(dāng)場整改的督促當(dāng)場整改并予以記錄，不能當(dāng)場整改的要求限期提交整改報告并確認整改到位，檢查結(jié)果錄入局智慧監(jiān)管系統(tǒng)和掌上執(zhí)法系統(tǒng)。加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)管，對取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》網(wǎng)站和已報告的從事網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營的企業(yè)，網(wǎng)上巡查不少于1次。

6、加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常檢查。完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年全覆蓋檢查和上級交辦的跟蹤檢查，各基層所（分局）負責(zé)完成第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查每年不少于1次，醫(yī)療器械科負責(zé)完成第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查每年不少于1次；各基層所（分局）負責(zé)完成第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和區(qū)級醫(yī)院監(jiān)督檢查每年不少于1次，強化第三類經(jīng)營企業(yè)特別是集采配送企業(yè)、第三方儲運經(jīng)營企業(yè)和異地設(shè)庫經(jīng)營企業(yè)等高風(fēng)險企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實檢查頻次；各基層所（分局）根據(jù)“雙隨機、一公開”要求完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、區(qū)級以下醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺“雙隨機”抽查，具體實施方案另行制定。

7、加強飛行檢查。結(jié)合實際，藥品科負責(zé)牽頭開展藥品流通企業(yè)飛行檢查，結(jié)合市局安排開展藥品批發(fā)企業(yè)（連鎖總部）飛行檢查，藥品零售企業(yè)3年飛檢全覆蓋，其中對2022年新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)、因違法違規(guī)被行政處罰的、檢查發(fā)現(xiàn)有GSP嚴重缺陷的企業(yè)飛檢率100%。做好飛行檢查發(fā)現(xiàn)案源的移交工作，落實飛檢結(jié)果處理跟蹤考核。各基層所（分局）負責(zé)化妝品經(jīng)營單位飛檢，檢查賓館、美容美發(fā)店、藥店、化妝品專賣店、母嬰用品店、批發(fā)市場、大型商場、超市等不同場所，每類場所不少于1家。全年開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查60家次，并做好飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的后續(xù)工作，督促并確認企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時整改到位，確保飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題整改率100%，違法行為查處率100%，真正使飛行檢查形成閉環(huán)管理，提高飛行檢查的威懾力。

三、強化系統(tǒng)治理，落實科學(xué)監(jiān)管與風(fēng)險管控

8、強化各類專項整治突出監(jiān)管重點。開展中藥飲片（含配方顆粒）生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，重點針對中藥材供應(yīng)商審核、物料平衡、炮制加工、記錄和數(shù)據(jù)真實性、產(chǎn)品檢驗放行等開展監(jiān)督檢查和延伸檢查；督促企業(yè)嚴格按照相關(guān)標準和備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，保證中藥配方顆粒生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。依法嚴查摻雜使假、非法添加、染色增重、虛假投料,編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等行為。加強對委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人開展專項監(jiān)督檢查，重點檢查供應(yīng)商審核、變更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、藥物警戒等職責(zé)履行情況，特別是關(guān)鍵崗位人員履職情況，督促持有人落實對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，確保委托雙方質(zhì)量管理體系有效對接，質(zhì)量協(xié)議落到實處。委托企業(yè)和受托企業(yè)所在轄區(qū)局要加強協(xié)同監(jiān)管，強化監(jiān)管信息互聯(lián)互通，涉及杭州以外信息通報的及時上報市局。藥品流通領(lǐng)域，對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部、個體診所等重點區(qū)域場所，對出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥等重點問題，對購進渠道、冷鏈藥品儲存等重點環(huán)節(jié)，對委托儲運、異地設(shè)庫等重點行為，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。強化風(fēng)險管理，持續(xù)推進疫苗、血液制品、麻精藥品、集采中選藥品、注射用肉毒毒素等重點產(chǎn)品的追溯工作，進一步壓實企業(yè)主體責(zé)任。加強對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備、處方藥銷售的監(jiān)督檢查，做好塑料污染和新污染物治理相關(guān)工作。

9、加強疫苗流通和藥品使用環(huán)節(jié)規(guī)范監(jiān)管。繼續(xù)對照世衛(wèi)組織最新評估基準工具，對疫苗配送單位、疾控機構(gòu)和接種單位開展疫苗合規(guī)性檢查，進一步完善流通環(huán)節(jié)疫苗監(jiān)管程序和制度，做好監(jiān)管檔案整理工作，扎實做好疫苗 NRA 評估后續(xù)有關(guān)工作，推進疫苗監(jiān)管各環(huán)節(jié)有效銜接。要強化對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要及時通報同級衛(wèi)健部門，并以特殊藥品管理和進貨渠道為重點強化對醫(yī)美機構(gòu)的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。

10、加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。強化《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》貫徹實施，根據(jù)上級要求，做好藥品網(wǎng)銷第三方平臺備案和藥品網(wǎng)銷企業(yè)報告相關(guān)工作。協(xié)助省局建設(shè)藥品網(wǎng)售監(jiān)測中心，強化藥品網(wǎng)售監(jiān)測，做好違法違規(guī)線索處理工作，及時關(guān)閉風(fēng)險。以社會共治理念探索網(wǎng)售藥品違法違規(guī)線索收集研判新模式，并配合省局做好全鏈條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥監(jiān)管機制和網(wǎng)絡(luò)銷售大數(shù)據(jù)分析探索工作。

11、全面組織開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。聚焦集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、定制式義齒類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視相關(guān)醫(yī)療器械、輔助生殖類醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，聚焦醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營重大變化、既往監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多等重點企業(yè)，深入開展專項整治。持續(xù)推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位年度自查報告上報工作。醫(yī)療器械科及時制定部署工作計劃，制作年度自查報告上報流程圖和說明，梳理我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位應(yīng)上報單位名單分轄區(qū)推送至各基層所（分局），并定期對應(yīng)報名單開展有針對性的分類梳理，精準推送：各基層所（分局）及時完成轄區(qū)年報催報工作。實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報告上報100%，三類醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營單位年度自查報告上報100%。

四、持續(xù)提質(zhì)增效，強化抽樣檢測與藥物警戒

12、開展質(zhì)量監(jiān)督抽檢。按照要求完成省市局下達抽檢任務(wù)，確保基藥抽檢合格率達到 99.5%以上。以集采中選藥品、基本藥物為重點，加強流通使用環(huán)節(jié)抽檢，以零售藥店、網(wǎng)絡(luò)等為重點領(lǐng)域，通過事前排查、監(jiān)檢結(jié)合，提高監(jiān)督檢查工作效率。對發(fā)現(xiàn)的問題要及時控制風(fēng)險，并督促企業(yè)切實整改到位；對抽檢不合格等情況，要依法查處并通報醫(yī)保等部門，實施聯(lián)合懲戒。

13、加強不良反應(yīng)檢測能力建設(shè)。加強藥品安全風(fēng)險預(yù)警和處置，重點加強對國家集采中選品種、國家基本藥物、兒童用藥、老年人用藥等重點品種的檢測評價，藥品報告數(shù)達1000份/百萬人。結(jié)合日常監(jiān)管對藥品上市許可持有人藥物警戒開展情況進行現(xiàn)場檢查，檢查覆蓋率達的25%以上。加強化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，不斷提升化妝品注冊人備案人監(jiān)測、報告意識和能力，化妝品注冊人備案人賬號開通率 100%，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)保持在 100 例/百萬人口以上,醫(yī)療器械不良事件病例報告數(shù)不低于400份/百萬人口，全年上報總數(shù)不少于557份，其中醫(yī)療器械上市許可持有人上報數(shù)量不少于80份。

14、嚴格抽樣檢測程序與要求。聚焦重點領(lǐng)域、重點場所和高風(fēng)險品種,圍繞涉亞運保障產(chǎn)品以及兒童使用、特殊用途等高風(fēng)險產(chǎn)品、違法多發(fā)企業(yè)，加大監(jiān)督抽檢力度，做到轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)制劑、中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑抽檢的全覆蓋，擴大農(nóng)村地區(qū)和零售藥店、使用單位抽檢覆蓋面，開展亞運會期間的藥品質(zhì)量風(fēng)險專項抽檢工作。堅持檢監(jiān)結(jié)合，藥品監(jiān)督抽檢在藥品監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上進行，貫徹先檢查后抽樣的原則，杜絕集中突擊抽樣和重復(fù)抽樣。藥品抽樣工作應(yīng)于 9 月 15 日前全部完成現(xiàn)場抽樣工作，其中第一季度完成不少于年度抽檢任務(wù)的 40%，4-5 月完成不少于年度抽檢任務(wù)的 65%，6-8 月完成不少于年度抽檢任務(wù)的 95%。

五、著力助企惠民，深化監(jiān)管和民生服務(wù)新機制

15、以監(jiān)管機制變革促企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)省市局要求，采取多種形式宣貫藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任規(guī)定，督促企業(yè)落實主體責(zé)任清單，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息動態(tài)采集、動態(tài)評價工作，積極推動藥品現(xiàn)代物流的發(fā)展；持續(xù)推進藥品流通企業(yè)數(shù)字化和經(jīng)營方式轉(zhuǎn)型，引導(dǎo)網(wǎng)售藥品、智慧藥房、TDP 藥房等新業(yè)態(tài)新模式的健康發(fā)展。

16、支持中藥制劑調(diào)劑使用。推進《關(guān)于改革完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的若干實施意見》落實，縣域醫(yī)療共同體內(nèi)縣級醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)省藥監(jiān)局批準后可在縣域醫(yī)療共同體成員單位使用，督促醫(yī)療機構(gòu)加強調(diào)劑中藥制劑使用管理，強化中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測報告，落實全過程可追溯管理，確保醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理。

17、進一步鞏固改革成果。優(yōu)化細化跑道，完善規(guī)則標準，全面提升“浙里藥店”“浙苗鏈”“浙藥鏈”等應(yīng)用的質(zhì)量，優(yōu)化功能模塊，持續(xù)推動各應(yīng)用迭代升級。要共同推進現(xiàn)有應(yīng)用在全市級層面貫通使用工作，藥品流通企業(yè)黑匣子覆蓋率要達到75%以上，進一步強化相關(guān)系統(tǒng)應(yīng)用的使用，切實發(fā)揮數(shù)字化應(yīng)用的效用。

18、深化民生藥事服務(wù)站品牌建設(shè)。按工作節(jié)點要求完成民生藥事服務(wù)站擴面2家以上。對已建成的民生藥事服務(wù)站要實施動態(tài)管理，組織開展監(jiān)督檢查，對不再符合相關(guān)建設(shè)標準的，予以降星、摘牌等處理。進一步突出群眾需求導(dǎo)向，提升民生藥事服務(wù)質(zhì)量不斷推進與 24 小時網(wǎng)訂店送等藥事服務(wù)工作的融合，并配合開展藥師能力提升與 OSC 專業(yè)慢病藥房建設(shè)工作。

19、持續(xù)推進化妝品新模式監(jiān)管試點。以美容美發(fā)化妝品經(jīng)營企業(yè)為突破口，創(chuàng)新實施實施質(zhì)量提升行動，探索第三方專業(yè)機構(gòu)評估模式，通過監(jiān)管部門幫扶、第三方“體檢”等路徑，為企業(yè)把脈問癥、紓難解困，推動企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，為產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展增添新動能。助力化妝品注冊人備案人“首席質(zhì)量官”制度，延伸監(jiān)管觸角，夯實企業(yè)質(zhì)量管理基礎(chǔ)，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。

20、強化檢查員隊伍建設(shè)。加強隊伍專業(yè)化建設(shè)，大力提升監(jiān)管能力。要確保藥品監(jiān)管人員的配備，積極吸收優(yōu)秀人才，充實監(jiān)管力量；要提升監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平，避免人員流動過快造成監(jiān)管隊伍的專業(yè)化水平下滑；要結(jié)合監(jiān)管實際，有針對性加強監(jiān)管能力建設(shè)，使檢查能力與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)。

21、深入開展醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站建設(shè)。聚焦“一號改革工程”，更大力度推動醫(yī)藥營商環(huán)境優(yōu)化提升，在省局指導(dǎo)下，聯(lián)合蕭山經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會科技城管理局采取現(xiàn)場辦公+線上服務(wù)相結(jié)合的方式，為藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)提供基本業(yè)務(wù)咨詢，并根據(jù)企業(yè)需求，組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品等最新法律法規(guī)和監(jiān)管政策的宣貫活動。時刻關(guān)注國家、省市局出臺的優(yōu)化醫(yī)療器械審批審批等政策，及時傳達給企業(yè)；加強和省市局的對接聯(lián)系，常態(tài)化進行“大走訪大調(diào)研大服務(wù)大解題”，及時將企業(yè)的注冊、檢驗、審評等需求推送給市局，調(diào)研我區(qū)創(chuàng)新、類創(chuàng)新在研、在冊企業(yè)名單，爭取進入全市重點幫扶名單。