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2022年蕭山區(qū)藥品監(jiān)管工作要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，弘揚(yáng)偉大建黨精神，緊緊圍繞“保安全、促發(fā)展、爭(zhēng)一流”三大目標(biāo)，統(tǒng)籌安全與發(fā)展、擁抱變革、奮楫篤行，以數(shù)字化改革委牽引，在健全監(jiān)管體系、防范關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)、落實(shí)主體責(zé)任、助推高質(zhì)量發(fā)展、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境五個(gè)方面積極開拓創(chuàng)新，集中深入開展藥品安全專項(xiàng)整治暨打假治劣“藥劍”行動(dòng)，聚焦聚力“亞運(yùn)攻堅(jiān)、共富示范”，守好藥品不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性安全事件的底線，提升公眾對(duì)藥品質(zhì)量的安全感和滿意度。

（一）突出重點(diǎn)，防范關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)

1、加強(qiáng)零售藥店疫情防控管理。推進(jìn)零售藥店平戰(zhàn)一體“哨點(diǎn)”監(jiān)測(cè)機(jī)制，強(qiáng)化零售藥店監(jiān)督檢查和零售藥店主體責(zé)任落實(shí)。按照疫情防控聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制的要求，科學(xué)調(diào)整零售藥店疫情監(jiān)測(cè)模式，及時(shí)調(diào)整和執(zhí)行好限禁售等政策措施，加大零售藥店培訓(xùn)力度，提高零售藥店的責(zé)任意識(shí)、法律意識(shí)，切實(shí)落實(shí)疫情防控措施，守住店門，落實(shí)異常人員信息處置，并按照規(guī)定要求及時(shí)上報(bào)相關(guān)信息，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置。加大對(duì)零售藥店的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)為用于疫情防控的藥品和醫(yī)療器械，對(duì)疫情防控存在漏洞的要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，并確保整改措施落實(shí)到位。

2、深入推進(jìn)藥品專項(xiàng)整治工作成果。按照藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域及亞運(yùn)會(huì)藥品安全維穩(wěn)安保等實(shí)施方案排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，加強(qiáng)監(jiān)管與執(zhí)法協(xié)同，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治“藥劍”行動(dòng)。以嚴(yán)厲打擊藥械化領(lǐng)域制售假劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷售為重點(diǎn)，全面排查無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、注冊(cè)備案造假、生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊(cè)備案產(chǎn)品、編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、違法違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用原輔料生產(chǎn)、中藥飲片生產(chǎn)過程摻雜摻假、生產(chǎn)銷售質(zhì)量問題產(chǎn)品等違法線索，依法嚴(yán)懲違法行為。

3、積極推進(jìn)亞運(yùn)安全保衛(wèi)戰(zhàn)。以保障亞運(yùn)會(huì)藥品安全為核心，根據(jù)上級(jí)部署，做好亞運(yùn)安保藥械化安全監(jiān)管相關(guān)工作。結(jié)合年度工作計(jì)劃，做好涉及亞運(yùn)藥械化安全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查工作，防范各類藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和輿情、社情風(fēng)險(xiǎn)，著重做好經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)含興奮劑藥品、特殊藥品和醫(yī)用防疫產(chǎn)品銷售管理和專項(xiàng)檢查，切實(shí)堵住漏洞，保障亞運(yùn)安全。

4、不斷深化疫苗評(píng)估和監(jiān)管工作。繼續(xù)做好國(guó)家疫苗監(jiān)管體系終期評(píng)估迎檢工作，加強(qiáng)與衛(wèi)健部門的協(xié)調(diào)配合，細(xì)化任務(wù)，不斷提升監(jiān)管能力和水平，保持疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不放松，落實(shí)新冠病毒疫苗儲(chǔ)存配送、接種單位巡查，充分運(yùn)用數(shù)字化改革成果，強(qiáng)化“浙苗鏈”的運(yùn)用，對(duì)在各類疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的：如驗(yàn)收記錄、冷鏈保障、過期疫苗處置等安全隱患進(jìn)行有效處置，落實(shí)閉環(huán)管理。

5、強(qiáng)化新冠病毒檢測(cè)試劑的監(jiān)管工作。加強(qiáng)對(duì)新冠核酸檢測(cè)點(diǎn)和第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室核酸檢測(cè)試劑的監(jiān)督管理，重點(diǎn)檢查核酸檢測(cè)試劑采購(gòu)渠道、冷鏈運(yùn)輸和交接驗(yàn)收，以及低溫保存，確保試劑安全有效；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)零售藥店經(jīng)營(yíng)新冠病毒抗原試劑的監(jiān)督管理，重點(diǎn)檢查試劑從合法采購(gòu)和實(shí)名制登記銷售，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。通過強(qiáng)化監(jiān)管，為全區(qū)的疫情防控工作做更好的保障。

（二）聚焦主責(zé)，強(qiáng)化日常監(jiān)管。

6、分級(jí)分類開展日常檢查。藥品科負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)所有藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，做好化妝品產(chǎn)品備案后檢查工作，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)每年不少于1次，非藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)用特殊藥品每年檢查不少于1次，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查不少于1次。各基層所（分局）應(yīng)按照要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量每年至少開展監(jiān)督檢查1次，其中藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部檢查不少于2次，麻精藥品批發(fā)企業(yè)每年至少檢查4次。加強(qiáng)對(duì)零售藥店藥師在崗履職的監(jiān)管，防止藥師兼職虛掛。強(qiáng)化痕跡監(jiān)管，凡檢查都必須有現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄或日常監(jiān)督檢查記錄表，詳細(xì)記錄發(fā)現(xiàn)問題，能當(dāng)場(chǎng)整改的督促當(dāng)場(chǎng)整改并予以記錄，不能當(dāng)場(chǎng)整改的要求限期提交整改報(bào)告并確認(rèn)整改到位，檢查結(jié)果錄入局智慧監(jiān)管系統(tǒng)和掌上執(zhí)法系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)管，對(duì)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》網(wǎng)站，網(wǎng)上巡查不少于1次。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查不少于1次，第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由轄區(qū)所、分局負(fù)責(zé)完成，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)完成；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和區(qū)級(jí)醫(yī)院監(jiān)督檢查每年不少于1次，由轄區(qū)所、分局完成；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和區(qū)級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查分別按照10%、33%的比率按照“雙隨機(jī)”抽查的形式開展，由轄區(qū)所、分局完成，具體實(shí)施方案另行制定。

8、加強(qiáng)飛行檢查。結(jié)合實(shí)際，藥品科負(fù)責(zé)牽頭開展藥品流通企業(yè)飛行檢查，藥品零售企業(yè)3年飛檢全覆蓋，按照市局安排開展藥品批發(fā)企業(yè)（連鎖總部）飛行檢查，做好飛行檢查發(fā)現(xiàn)案源的移交工作，落實(shí)飛檢結(jié)果處理跟蹤考核。各基層所（分局）負(fù)責(zé)化妝品經(jīng)營(yíng)單位飛檢，檢查賓館、美容美發(fā)店、藥店、化妝品專賣店、母嬰用品店、批發(fā)市場(chǎng)、大型商場(chǎng)、超市等不同場(chǎng)所，每類場(chǎng)所不少于1家，并做好飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的后續(xù)工作，督促并確認(rèn)企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時(shí)整改到位，確保飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題整改率100%，違法行為查處率100%，真正使飛行檢查形成閉環(huán)管理，提高飛行檢查的威懾力。全年開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查55家次，結(jié)合本局醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員培訓(xùn)開展，具體檢查方案在培訓(xùn)時(shí)發(fā)布并實(shí)施

9、全面完成藥械化質(zhì)量監(jiān)督抽樣。根據(jù)省市區(qū)三級(jí)抽樣任務(wù)安排，科室負(fù)責(zé)開展并配合省、市局抽樣及藥品、化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域抽樣，各基層所落實(shí)2022年度藥品流通領(lǐng)域抽樣200批次，原則上各類型單位原則上都要覆蓋到，在8月底之前，完成全年抽樣任務(wù)的100%。重點(diǎn)關(guān)注藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的中藥材（飲片）質(zhì)量，特別是常見問題較多的品種。根據(jù)國(guó)家和省藥監(jiān)局、杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局下達(dá)的年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣和評(píng)價(jià)性抽查任務(wù)，由醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)完成，各有關(guān)基層所、分局配合。上級(jí)局任務(wù)下達(dá)后醫(yī)療器械科要制定抽樣方案，按照完成抽樣任務(wù)。要把監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)結(jié)合起來，進(jìn)一步提高抽檢靶向性、時(shí)效性和資金使用效率。加強(qiáng)對(duì)不合格產(chǎn)品處置，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，第一時(shí)間暫控產(chǎn)品、下架停用、實(shí)施召回。關(guān)注上級(jí)局發(fā)布的檢驗(yàn)信息，及時(shí)做好轄區(qū)內(nèi)流通的不合格產(chǎn)品處置工作，真正把抽檢做到從監(jiān)督檢查—發(fā)現(xiàn)問題—藥品抽樣—實(shí)施檢驗(yàn)—不合格產(chǎn)品處置的閉合管理。

（三）夯實(shí)基礎(chǔ)，提升監(jiān)管能力。

10、注重檢查隊(duì)伍培養(yǎng)。加強(qiáng)基層專業(yè)監(jiān)管能力建設(shè)，建立健全科、所分級(jí)分類負(fù)責(zé)的藥品安全監(jiān)管體系，注重檢查隊(duì)伍的培養(yǎng)，適時(shí)修訂完善局藥械化檢查員隊(duì)伍管理辦法，持續(xù)推進(jìn)職業(yè)檢查“百名組長(zhǎng)與骨干”工程三年建設(shè)實(shí)施方案，助力職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，推薦優(yōu)秀的檢查員積極參加省市雙百尖兵及檢查組長(zhǎng)、檢查骨干評(píng)選，依托檢查員隊(duì)伍建設(shè)，組織開展形式多樣的培訓(xùn)教育活動(dòng)，提升基層藥械化安全治理水平。

11、注重完善風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。完善藥械化不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和報(bào)告監(jiān)測(cè)制度，持續(xù)推進(jìn)哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)和監(jiān)測(cè)能力提升，指導(dǎo)企業(yè)按照要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)，及時(shí)監(jiān)測(cè)和處置不良反應(yīng)聚集性事件。要穩(wěn)定報(bào)告數(shù)量，提升報(bào)告質(zhì)量，全年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不低于1000份/百萬人口，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告比例不低于30%，嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告不低于10%。醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告數(shù)不低于350份/百萬人口，全年上報(bào)總數(shù)不少于500例，其中醫(yī)療器械上市許可持有人上報(bào)比率不低于0.55份/家；化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不低于210份，開展制劑生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率不低于25%。

12、創(chuàng)建蕭山區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站。聯(lián)合蕭山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)啟動(dòng)浙江省“醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站”創(chuàng)建工作，在全面調(diào)研的基礎(chǔ)上，9月底完成柔性服務(wù)站創(chuàng)建，于年底前做好迎接上級(jí)考核驗(yàn)收準(zhǔn)備，柔性服務(wù)站的建立將給全區(qū)醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)帶來更好的幫助和服務(wù)。

13、落實(shí)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)省市縣三級(jí)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任和屬地責(zé)任有機(jī)統(tǒng)一，發(fā)揮食藥安委協(xié)調(diào)機(jī)制作用，健全完善食藥安委（辦）工作機(jī)制和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和閉環(huán)處置機(jī)制，營(yíng)造藥品安全社會(huì)共治良好氛圍，新增3家民生藥事服務(wù)站，利用民生藥事服務(wù)站，加強(qiáng)安全用藥科普宣傳陣地建設(shè)，培育化妝品示范商場(chǎng)3家、化妝品示范店12家，提升群眾用藥用妝滿意度。

（四）持續(xù)應(yīng)用，跟進(jìn)數(shù)字迭代升級(jí)

14、推進(jìn)“浙里藥店”應(yīng)用貫通。根據(jù)“浙里藥店”應(yīng)用推進(jìn)要求，部署零售藥店登錄浙里辦APP在浙里藥店模塊進(jìn)行信息上報(bào)，并做好每日督促工作，探索實(shí)踐零售藥店質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)碼體系和零售環(huán)節(jié)線上線下全域統(tǒng)籌監(jiān)管和公眾服務(wù)數(shù)字化新機(jī)制，提升群眾購(gòu)藥體驗(yàn)和藥事服務(wù)獲得感。

15、推動(dòng)流通領(lǐng)域“黑匣子”提質(zhì)擴(kuò)面。積極探索實(shí)踐“黑匣子”在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用，按照省市局要求完成黑匣子接入工作，并不斷優(yōu)化技術(shù)參數(shù)和中間庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)，通過技術(shù)審核機(jī)制和加大培訓(xùn)力度等方式不斷提升企業(yè)上報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量，推動(dòng)黑匣子用于監(jiān)管實(shí)踐，提升監(jiān)管效能。在前期試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增接入“黑匣子”2家。

16、持續(xù)優(yōu)化“浙苗鏈”應(yīng)用。不斷推進(jìn)數(shù)據(jù)對(duì)接貫通，強(qiáng)化數(shù)據(jù)共享，積極與衛(wèi)健部門、疾控中心對(duì)接，疾控中心和接種單位溫濕度記錄系統(tǒng)接入率100%，加強(qiáng)信息共享互享，切實(shí)提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。

17、完善藥品追溯機(jī)制。根據(jù)上級(jí)要求，國(guó)家規(guī)定的特殊藥品、生物制品等重點(diǎn)品種涉及的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部積極開展藥品追溯，督促企業(yè)務(wù)必對(duì)照要求開展追溯，掃碼出入庫(kù)，重點(diǎn)品種追溯數(shù)據(jù)上傳率實(shí)現(xiàn)100%。